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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 관련 질의
등록일
2022-06-28
조회수
1191
안녕하세요.

인간대상연구(임상시험)에서 시험대상자가 동의하는 경우에 한해 임상시험 진행 중 수집되었던 검체 중 남은 검체를 미래에 다른 질병의 이해 또는 관련되거나 새로운 치료 또는 새로운 연구 방법의 개발에 추가적으로 기여하도록 이용할 수 있도록 하고 있습니다.

이러한 추가 연구에 대해서는 별도의 인체유래물 동의서를 받고 있습니다.

문의 드리고자 하는 것은

인체유래물 연구 목적에 미래에 다른 질병의 이해 또는 관련되거나 새로운 치료 또는 새로운 연구 방법의 개발에 추가적으로 기여하도록 이용될 수 있음을 기재한다면


보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부에 1. 유사한 연구 범위를 택하여도 상기의 목적을 위한 어떠한 추가 연구를 실시하는 데 충분한지
혹은 무엇을 측정하는지가 명확하지 않으므로2. 포괄적 연구 목적에 동의하는 것으로 택하여야만 추가 연구를 실시할 수 있는지 입니다.


답변에 미리 감사 드립니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
포괄적 연구범위와 유사 연구범위에 대한 판단의 기준은 당초 제출된 즉, 해당 동의서에 기재된 “연구 목적”에 따라 기관위원회가 상대적으로 검토하는 것입니다. 따라서 추가연구를 위한 2차적 사용 또는 제공 범위에 대한 타당성을 판단하여 심의하는 것이 필요하며 당초 수집 목적을 확인할 수 없으나, “미래에 다른 질병의 이해 또는 관련되거나 새로운 치료 또는 새로운 연구 방법의 개발”에 대한 동의는 포괄적 사용에 동의한 경우에 해당할 것으로 판단됩니다. 구체적인 판단은 기관위원회의 심의가 필요한 사항입니다.
감사합니다.
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