안녕하세요? IRB의 동의면제 승인을 받은 후향적 의무기록 연구 자료를 제3자에게 제공하는 것과 관련하여 문의를 드립니다.

Q1. 먼저 동의면제로 IRB 승인된 후향적 의무기록 연구의 자료를 제3자에게 제공할 수 있을지요?

2017년 12월 13일자에 질의응답된 개인정보 제공 및 심의면제 기준 게시글을 참고할 때 동의면제로 수집한 민감정보(건강정보로 판단되는 사항)는 제3자 제공이 불가했던 것으로 사료됩니다만

개정된 개인정보 보호법에 의거하여 익명화한 민감정보(가명정보)를 과학적 연구 목적으로 제3자에게 제공하는 것이 가능할지 문의드리오니 답변주시면 감사하겠습니다.



「개인정보 보호법」 [시행 2020. 8. 5.] 제28조의2(가명정보의 처리 등)①개인정보처리자는 통계작성 과학적 연구 공익적 기록보존 등을 위하여 정보주체의 동의 없이 가명정보를 처리할 수 있다.

② 개인정보처리자는 제1항에 따라 가명정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 특정 개인을 알아보기 위하여 사용될 수 있는 정보를 포함해서는 아니 된다.




Q2. 만약 동의면제로 수집하여 익명화한 민감정보를 과학적 연구 목적으로의 활용을 위해 제3자에게 제공할 수 있다면 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제18조제1항에 따른 IRB 심의를 진행해야 하는지요?

동의면제로 수집하여 익명화한 민감정보는 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에 해당하지 않으며 동법 제10조제3항에 따른 IRB 심의 항목에도 해당하지 않는 부분이 있어 문의드리오니 답변주시면 감사하겠습니다.



「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책

마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항