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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제33조에 관한 질문
- 등록일
- 2022-08-01
- 조회수
- 1342
안녕하세요.
심의면제와 관련하여 질의드립니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제33조 (기관위원회의심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) 2번 항목이 인체유래물연구에만 해당되는 건지 궁금합니다.
저희 학교 IRB에 20212학기에 학습성과 기반으로 운영한 시뮬레이션 교과목에서 학습평가 자료만 이용하여 분석하는 연구로 심의면제 신청이 들어왔는데 심의면제를 받아야하는 것인지 아예 IRB를 신청 안 해도 무관한건지도 궁금합니다.
제33조 2 3항에 대하여 구체적으로 설명 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
제33조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) ① 법 제36조제2항에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음 각 호의 연구로 한다.
2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 상 심의를 면제할 수 있는 연구는 시행규칙 제13조에 따른 인간대상연구와 시행규칙 제33조는 인체유래물 연구입니다. 따라서 시행규칙 제33조는 인체유래물연구에만 해당되는 규정입니다. 질의하신 학습성과 기반으로 운영한 시뮬레이션 교과목에서 학습평가 자료만 이용하여 분석하는 연구는 구체적인 연구 내용 및 방법을 알 수 없으나, 분석하려는 자료가 학생별로 생성되는 자료라면, 인간대상연구에 속할 것으로 판단되나 아니라면, 심의 대상 연구가 아닐 것으로 판단됩니다. 인간대상연구에 해당한다면, 생명윤리법 시행규칙 제2조 및 제13조에 따라 검토될 수 있겠으나, 구체적인 판단은 연구계획서를 통해 가능여부를 판단할 수 있으므로 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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