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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물연구 관련 질의드립니다
- 등록일
- 2022-08-30
- 조회수
- 1566
안녕하세요 인체유래물연구 근거기록 관련해 질의드립니다. 동의서 취득 시 해당 내용은 간략히 병원 EMR에 기록하고 있으나 증례기록서에 수집하는 항목들 (ex. 시술정보 혈액검사 결과 이상반응 등)은 따로 근거기록을 남기고 있지 않습니다. 임상시험의 경우 증례기록서의 모든 정보를 포함하여 EMR 혹은 일부 워크시트에 근거기록을 남기는 것으로 알고 있습니다만 혹 인체유래물 연구도 이와 동일한지 질의드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저, 인체유래물연구는 “인체유래물을 직접 조사, 분석하는 연구”입니다. 따라서 인체유래물연구를 하면, 의무기록을 이용하거나 인체유래물을 조사,분석한 결과와 연구대상자의 개인정보를 연결하여 사용하고자 한다면, 인간대상연구와 인체유래물연구가 결합된 연구 형태로 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 설명 및 동의가 모두 필요합니다. 이때 연구를 통해 생성된 연구대상자의 개인정보를 어떻게 기록 및 보관할 것인지는 동의 시 설명되고 동의를 받아야 합니다. 일반적으로 연구목적으로 얻은 개인정보는 익명화하여 연구자가 연구 종료 후 3년 간 보관한다고 설명되는데, EMR은 개인식별이 가능한 형태의 기록 및 보관이며 당초 연구 목적의 기록이 아니라 진료 목적의 기록이므로 사실상 목적 외 기록 및 보관에 해당합니다. 따라서 보관 목적과 방법 등에 대한 명확한 설명 및 동의가 필요할 것입니다. “임상시험의 경우 증례기록서의 모든 정보를 포함하여 EMR 혹은 일부 워크시트에 근거기록을 남기는 것으로 알고 있습니다”라고 말씀하셨지만, 이러한 개인정보에 대한 관리는 임상시험도 마찬가지입니다. 다만, 구체적인 사항은 각 기관위원회에서 연구계획서별로 심의할 사항이므로 심의를 받은 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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