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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구 중 유전자 연구가 포함될시 유전자 동의가 별도로 필요한지
- 등록일
- 2022-09-20
- 조회수
- 1556
임상시험 중 획득한 검체에 대해 대상자에게 동의를 받아 아직 구체적인 계획이 확정되진 않았지만 추후 연구에 활용하고자 합니다. (biomarker DNA RNA 대사체 분석 등등)
유전자 분석이 계획되어있을 경우 대상자에게 별도로 유전자 분석을 원하는지/원치 않는지 동의절차가 필요한지요?
혹은 인체유래물 동의서에 동의를 받으면 충분한지요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
먼저, 생명윤리법에 따른 유전자검사는 분석행위가 아니라, 개인식별이나 질병의 예방, 진단 및 치료 등을 위한 서비스를 목적으로 시행되는 것을 말합니다. 즉, 연구자가 연구목적으로 유전자분석을 하는 것은 생명윤리법에 따라 유전자검사가 아니라 인체유래물연구입니다. 따라서 연구를 위한 유전자분석을 위해 별도의 유전자검사동의서는 필요하지 않습니다. 다만, 임상시험과 추가로 수행되는 생체표지자 발굴을 위한 인체유래물연구는 독립된 연구입니다. 즉, 임상시험 참여동의서와 별개로 인체유래물연구동의서를 독립적으로 받아야 하며, 인체유래물연구동의서를 받을 때 그 목적으로 임상시험이 아닌 별도 목적을 기재하고 그에 따른 자발적인 동의를 받아야 합니다. 즉, 유전자분석을 원치 않는다면 인체유래물연구동의서를 작성하지 않도록 설명 및 안내되어야 합니다. 만약, 인체유래물연구동의서로 유전자분석이 수행되는 것을 동의권자가 몰랐다면 그 동의는 충분한 목적에 대한 설명이 없었으므로 적벅한 동의라 할 수 없을 것으로 판단됩니다.
감사합니다.
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