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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 서면동의는 반드시 연구참여자의 서명이 포함되어야 하나요?
- 등록일
- 2022-09-29
- 조회수
- 2020
안녕하세요. 서면동의 관련 헷갈리는 부분이 있어 문의드립니다.
IRB 심의신청 시 동의서 서식이 마련되어 있으나 요즘은 온라인 설문으로 진행되는 연구가 많은데요.
온라인 설문의 경우에도 전자문서 등 반드시 참여자의 '서명'을 동반한 동의를 받는 것만이 서면동의인가요?
아니면 설문지 상단에 <<체크하는 경우 동의한 것으로 간주합니다>> 등의 문구와 체크 박스를 게시하고 체크해야만 설문을 진행할 수 있도록 하는 것도 서면동의 획득으로 볼 수 있나요?
다시 말해 서명으로 인해 연구참여자의 신원이 드러나거나 자율성 침해가 우려되어 체크 박스로 동의를 갈음하고 싶다면
위원회에 서면동의 방식에 대한 심의를 받아야 하는 것인지 서면동의면제신청을 해야 하는 것인지 질의드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적인 연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변이 어렵습니다. 생명윤리법은 인간대상연구에 대해서 ‘서면동의’의 양식이나 방법을 구체적으로 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 온라인 설문조사라 하여도 동의권자가 충분한 설명에 의해 동의내용을 이해하고 동의한다는 동의의사를 명시적으로 남기는 서면동의를 받도록 요구합니다. 그 방식을 온라인 상에서 어떻게 남길 것인지에 대해서는 기관위원회가 연구계획서 등을 검토하여 승인할 수 있습니다만, 단지 체크박스는 누가 했는지 확인할 수 없고 서면동의를 남길 필요가 없는 어떤 사유가 제출되고 그러한 방식에 대해서 기관위원회가 검토하여 그 적절성을 심의 및 승인할 수 있다면 고려가능할 것입니다. 그 외 생명윤리법에 따른 서면동의 면제는 생명윤리법 제16조제3항의 요건을 모두 갖춘 경우에 해당하는 사항으로 기관위원회의 판단이 필요합니다. 따라서 연구내용이 온라인 설문이라고 해서 서면동의면제를 신청하는 것이 아니라, 온라인 설문에 맞는 전자문서로 연구대상자 및 법정대리인 설명 및 동의절차를 마련하는 것을 고려하여 이러한 동의서의 기준 및 처리 절차 등을 연구계획서에 구체적으로 기록하여 심의 및 승인을 받도록 하는 것이 중요할 것입니다.
감사합니다.
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