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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 의약품 임상시험 _ 인체유래물 연구동의서 취득의 건
- 등록일
- 2022-11-17
- 조회수
- 1597
[연구계획서]에 탐색적 연구목적으로 _ 검체의 분석에서 얻은 정보는 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 요인과 질환과 관련된 과학적 문제를 연구하는데 새로운 치료법 및 진단 검사를 개발하는데도 사용될 수 있다.
[주 동의서] _ 생체표지자 연구를 위해 수집되는 검체는 새로운 치료제 진단검사 연구방법 기술을 개발하기 위함이다. 등의 내용이 있는 상태입니다.
추가로 [선택적 연구동의서]에 _ 귀하의 생체표지자 검체를 이용해서 유전물질 단백질 또는 기타 세포 대사 분자를 연구할 수도 있습니다. 라고 작성되어 있습니다.
* 연구계획서/ 동의서 등에 해당 인체유래물연구에 대한 탐색적 내용이 모두 포함되어 있고 본목적으로 사용하고 폐기한다는 내용이 있으므로 34호서식;인체유래물 동의서 취득이 필요하지 않을지 확인 부탁드립니다.
* 또는 내용이 모두 포함되어 있으나 약물의 유효성 및 안전성 평가목적 외 탐색적 목적이 포함되어 있으므로 34호서식;인체유래물 동의서 취득이 필요할 지 확인 부탁드립니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
주 동의서가 새로운 치료제 진단검사 연구 방법 기술을 개발하기 위한 연구라고 하셨는데, 당초 해당 인체유래물을 수집하기 위한 기준 및 절차가 되는 임상연구, 즉, 의약품 임상시험이 있고 그에 참여한 임상시험 대상자의 인체유래물을 이용한 탐색적 목적의 연구를 수행하는 것이라면, 주 연구는 임상시험 즉, 인간대상연구이고, 진단기술 개발을 위한 연구는 사실상 목적이 다른 별개의 인체유래물연구에 해당합니다. 따라서 임상시험에 참여를 위한 주 동의서에 인체유래물연구에 대한 설명이 포함되어 있다고 하더라도, 각각 별개의 연구로 독립적인 동의를 받는 것이 적절하며, 따라서 인체유래물 연구 동의서를 별도로 받는 것이 적절합니다. 대신, 인체유래물연구동의서의 목적에 말씀하신 주 동의 목적을 기술하고, 추가 선택적 연구를 2차적 사용에 동의한 경우에 활용하는 것은 가능합니다. 구체적인 사항은 연구계획서를 심의할 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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