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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체 유래물 사용대장 작성 관련
- 등록일
- 2022-11-22
- 조회수
- 1133
안녕하세요. 문의드립니다.
임상시험 실시기관에서 의뢰자 주도임상시험(SIT)를 진행합니다. Global 연구이며 본 기관에서 혈액을 채취하여 serum등 분리 후 국외 분석기관으로 보내고 잔량(적혈구 등)은 즉시 폐기합니다.
해외 분석기관은(ex_Covance등) 연구 목적에 따라 분석 후남은 잔량은 계획서에 따라 일정 기간 보관 후 폐기합니다(다른 목적으로 사용하지 않음).
질의 1) 이 경우 '인체유래물 사용대장'을 작성해야 하나요?
질의 2) 질의 1)이 '예' 인 경우
그럼 국내에서 작성하는 부분은 문제가 없겠으나 분석 완료 후 일정 기간 보관 후 폐기하는 잔여 검체를 폐기 시점에 분석 기관에 폐기량등의 정보를 요청하여 본 기관에서 해당내용을 작성해야 하나요?
감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
귀하의 연구계획서 내용을 정확하게 알 수 없어 답변이 어렵지만, 생명윤리법에 따른 별지 제35호 서식 ‘인체유래물등(검사대상물) 관리대장’은 인체유래물연구자에게 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받을 때 또는 법 제39조에 따라 보존기간이 경과하지 않은 검체를 폐기하는 경우 작성하도록 합니다. 따라서 귀하가 별도의 중재가 있는 임상시험이 아니라 혈액 분석 결과를 이용한 연구 즉, 생명윤리법 상 인체유래물을 조사, 분석한 결과를 이용하는 인체유래물연구를 수행한다면 관리대장은 작성해야 할 것으로 보입니다.
해당 동의서 양식은 연구책임자가 작성하는 것이 원칙입니다. 따라서 국내에서 연구책임자가 작성하되 국외 분석기관에 위탁된 내용은 해당 위탁기관의 책임자로부터 폐기량 및 일시 등에 대한 정보를 보고받아 작성하시는 것이 타당할 것으로 보입니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
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