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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물연구동의서 재동의 관련 문의
등록일
2023-01-12
조회수
1165
안녕하세요. 현재 연구시료를 확보하기 위한 인체유래물연구동의서 작성 및 시료 수집이 이루어지고 있습니다. 다른 기관에서 영구보존의 경우에도 매년 재동의를 받고 있다고 하여 문의를 드립니다.

영구보존의 경우 최초 시료 수집 시 수득한 인체유래물연구동의서를 5년 보존기한 이후에도 계속적으로 가지고 있을 시 그 효력을 가지는 것인지 궁금합니다.(매년 동의서 수득을 해야 하는 것인지/ 최초 수득 후 계속 보관 시 영구적인 효력을 가지는것인지)

추가로 영구보존이 아닌 1년3년5년 등 각각의 기한을 표시했을 시 연구적으로 활용되지못하고 기한이 도래한 경우관련한 사항은 동의자에게 안내가 되고 동의자가 동의할 시 폐기하지않고 다음의 연구과제에 활용하기 위해 보관할 시 기존의 인체유래물연구동의서를 그대로 가지고 있고 보존기한전 재작성을 하면되는것인지. 혹은 활용가능성을 배제하고 기한에 맞춰 폐기를 해야하는 것인지 궁금합니다.
안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
‘인체유래물동의서 5년 보존기한’이 정확히 무엇을 의미하는지 알 수 없어 정확한 답변이 어려우나, 인체유래물연구자가 연구 수행 전 동의권자로부터 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호 서식 인체유래물동의서에 인체유래물의 보존기간을 영구보존으로 동의를 받았다면, ‘영구보존’으로 기 작성된 동의서는 유효합니다. 동의권자의 동의의사 변경에 따른 재작성의 권리가 유지되는 것은 필요하겠으나, 매년 주기적으로 동의서를 재작성할 필요는 없습니다. 다만 인체유래물 연구 동의서 내 보존기간에 동의권자가 지정한 기한이 명시되어 있다면, 동의서에 정한 기간이 지나면 인체유래물등을 폐기하여야 하며, 폐기 기한이 지난 인체유래물을 가지고 있는 것은 위법합니다. 기 작성한 동의서의 보존기간 도래 전 재동의 가능성은 있으나 무리한 변경 요청은 적절하지 않으므로 그 타당성 등에 대해 기관위원회의 검토가 필요한 사항으로 보입니다.
감사합니다.
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