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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 체외진단 키트/시약의 성능평가
- 등록일
- 2023-01-26
- 조회수
- 1047
이미 시판되어 기관에서 사용중인 체외진단 키트/시약의 특정 검사법에 대한 성능평가를 하고자 하는 연구입니다. (폐기 예정인 검체를 활용)
1. 적응증을 확장하고자 하는 연구가 아니어서 연구자가 해당 연구를 체외진단 의료기기 임상시험이 아닌 일반적인 검체 분석을 하는 인체유래물 연구로 진행하고자 하는 경우 가능할지요?
2. 혹은 '체외진단 의료기기(키트 시약 등)'를 이용하는 모든 연구는 연구 구분이 '체외진단 임상적 성능시험'이 되어야할지요?
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 네 연구는 생명윤리법에 따른 인체유래물연구로 수행 가능하겠으나 향후 체외진단 키트/시약의 적응증 확대를 위한 성능시험의 근거가 될 수는 없을 것으로 보입니다.
2. 체외진단의료기기법에 따른 임상적 성능시험이란, 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 수행되는 것을 말합니다. 성능 평가와 성능의 증명은 다르므로 목적을 확인하시기 바랍니다.
감사합니다.
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