안녕하세요. 종합병원의 IRB행정간사로 근무하며 문의사항이 있어 질문드립니다.

의무기록은 의료법상 진료 등의 목적으로 수집되고 있는 자료로 의무기록 열람 권한이 있는 의사직 연구자가 제출한 후향적 의무기록 분석연구와 관련하여 문의드리고자 합니다.

생명윤리법에 따라 서면동의 면제가 가능한 다음 상황에 해당된다고 IRB에서 심의되면 연구관련 서면동의 면제 승인이 가능한지 개인정보보호법이나 의료법 등을 우선 적용하여 진료 목적으로 방문한 환자들에게 사전에 진료 외 연구목적 의무기록 사용에 대한 동의가 취득된자료(의무기록)라는 조건 하에서만 해당 개별 연구수행 관련 추가 서면동의를 면제하는 것이 가능한 것인지문의드립니다.

(보건의료데이터 활용가이드 내 가명정보가 아닌 개인식별이 가능한 정보를 연구자가 이용하여야 하는 정당한 사유 등을 제시하여 서면동의 면제 요청을 하는 경우 IRB에서는 사전에 해당 환자가 진료목적으로만 이용 동의한 의무기록 자료이므로 동의면제 불가하다고 결정해야 하는 사항인지 문의)

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우



*현재 병원에서는 진료목적으로 방문한 환자들에게 개인정보 수집에 대한 동의를 취득하고 있고 일부 환자의 경우 의무기록에 대하여 진료 외 목적(연구 포함) 사용에 동의를 하지 않거나 동의여부를 선택하지 않는 환자도 있어 IRB에서 이에 대하여고려해야 하는지 검토하고자 함(제외되는 자료들이 많을 경우 과학적 타당성 저해 우려됨)