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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
(연구대상자 나이 기준에 따른 동의서 징구 관련)
등록일
2023-03-16
조회수
1299


(연구대상자 나이 기준에 따른 동의서 징구 관련)



안녕하세요? 늘 친절하신 답변에 감사 드립니다.



연구대상자(일반적인 연구대상자 및 취약한 연구대상자)와 관련하여 동의서 또는 승낙서 징구에 대해 아래와 같이 내용이 맞는지 궁금합니다.

혼동이 되어 여쭙사오니 정확히 알려주시면 대단히 감사하겠습니다.

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** 아래 말씀드리는 모든 나이는 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이)입니다.



질문 1. 우선 IRB에서는 아동을 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이) 18세인지? 19세인지? 궁금합니다.



질문 2. 동의서 구득과 관련하여 아래 내용이 맞는것인지? 나이도 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이) 인지? 궁금합니다.



6세 미만 : 서면동의서(대리인)

6~12세 미만 : 서면동의서(대리인) + 승낙서

12~18 / 19세 미만 : 서면동의서(대리인) + 서면동의서(미성년자)

19세 이상 : 서면동의서(미성년자)



질문 3. 청소년보호법 민법상의 나이 기준은 상관이 없는지? 궁금합니다.



안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 생명윤리법 제16조제2항 및 시행규칙 제14조에 따라 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로 법정대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자는 「아동복지법」 제3조제1호의 아동으로 규정하고 있으며, 이때 「아동복지법」 제3조제1호에 따른 아동은 만 18세 미만입니다.
2. 법적으로 연령은 주민등록 기준 및 동의 시점의 연령이 고려 가능하겠으나, 아동에 대한 추가 연령 구분 등은 생명윤리법에서 정하는 사항은 아니므로 연구계획서를 검토한 기관위원회에서 그 적절성을 판단해야 할 것입니다.
3. 생명윤리법은 아동복지법에 따른 아동을 기준으로 하므로 청소년보호법에 따른 고려가 법적인 의무는 아닙니다. 상관이 있는지 여부는 기관위원회의 판단이 필요한 사항일 것입니다.
감사합니다.
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