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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 변경심의와 지속심의
- 등록일
- 2023-03-24
- 조회수
- 1120
안녕하세요. 승인유효기간과 관련한 <변경심의>와 <지속심의>에 관한 질의입니다.
법령에 따라 연구의 심의 결과 부여되는 승인유효기간은 회당 1년을 초과할 수 없는 것으로 압니다.
따라서 우리 대학은 <지속심의>제도를 운영하여 어떤 연구의 연구기간이 1년을 초과하는 경우 심의 내용에 따라 1년 이내를 유효기간으로 하는 승인통지서를 발부하고 승인유효기간이 종료되기 전 <지속심의>를 받도록 함으로써 기존 연구를 지속할 수 있게 하고 있습니다.
'변경심의'의 경우 승인유효기간과는 별개로 승인받은 연구의 내용(연구계획 동의서 내용 등)에 변경이 필요한 경우에 받도록 하고 있습니다.
한편 각 심의를 통합하여 <변경 및 지속심의>의 형태로 심의하는 것이 가능한지 궁금합니다. 필요 사례를 예로 들자면 승인유효기간의 종료가 임박한 연구의 연구자가 연구 지속을 위해 승인유효기간을 연장하고자 할 뿐만 아니라 연구의 내용도 변경해야 하는 경우입니다. 실제로 이와 같은 사례가 빈번한 한편 <변경심의>와 <지속심의>를 각각 받도록 하는 것은 연구 관련자(연구자 연구대상자 IRB) 모두에게 비효율적인 절차라고 여겨집니다. <변경심의>와 <지속심의>를 합하여 <변경 및 지속심의>의 형태로 동시에 심의하는 것이 상위법에 저촉되거나 법 제정 취지에 어긋나는 측면이 있는지 검토해 주시기 바랍니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서 변경이나 중간보고에 따른 지속심의에 대한 심의 기준 및 방법은 귀 기관위원회의 표준운영지침에 따릅니다. 다만, 계획의 변경이든, 중간보고에 대한 승인유효기간 연장이든 하나의 연구에 대한 심의가 요구되는 내용이라면, 따로 제출되는 것이 아니라면 당연히 한번에 같이 심의하는 것이 합리적일 것입니다. 귀 기관위원회에서 기관위원회에서 표준운영지침에 반영하여 자율적으로 운영하시기 바랍니다.
감사합니다.
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