2023.03.08 질문드린 [1526]번 답변확인 후 추가질문 드립니다. 동의서 취득 면제사유를 요청한 기관에서는 본 연구에 대한 설명문 및 동의서를 취득할 예정이며 (메인 동의서) 이외에 추가로 인체유래물 동의서도 취득해야 하는지 메인기관에 문의하였습니다. 본 연구특성 상 [인체유래물 동의서] 수집 면제사유에 해당하는 걸로 알고있으나 요청기관에서는 면제사유에 해당하는 근거내용을 전달해달라합니다. 하여 메인동의서 취득 이후 (((인체유래물 동의서 취득 면제사유에 해당된다는 근거내용이 필요하여 질문드렸습니다. 즉 인체유래물 동의서를 추가로 수집해야하는지 수집이 필요없다면 왜 필요없는지 설명을 부탁드립니다.))) ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ

[1526]번. 인체유래물 동의서 : 인체유래물 수집한 뒤 연구데이터분석후 바로 폐기하는 경우에 대하여

안녕하세요. 인체유래물수집을 병행하는 연구자주도연구 진행담당자입니다. 8개의 다기관으로 진행되고 있는 연구로서 인체유래물수집 후에 연구데이터분석후 바로 별도의 보관없이 폐기하고 있습니다. [ 이와같이 본 연구에서 수집된 인체유래물은 중앙판독기관에서 검체분석및 판독후 바로 폐기하기에 수집된 검체와 관련해 이후 유사한 혹은 포관절 연구에 활용할 수 없습니다. ] 8개의 참여기관중 한곳의 IRB에서만 인체유래물 동의서 취득면제사유 관련법령 내용을 근거로 제시해달라는 요청을 받았습니다. 이에 근거로 들 수 있는 내용을 전달해주시면 감사드리겠습니다. (물론 본 연구는 연구대상자 설명문 및 동의서를 받고있으며 검체수집에 관한 내용도 명시되어 있습니다.)

답변 : 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다. 해당 연구계획서의 승인 범위와 내용 심의 단위 등을 알 수 없어 정확한 답변이 어렵지만 8개 기관에서 각각 심의가 진행되었다면 해당 연구계획서를 검토한 기관위원회에서 판단할 사항이 있는 것입니다. 동의서를 받는 연구인데 왜 특정 기관에서 동의서 취득 면제 사유를 요청하는지 알 수 없으나 동의면제연구가 아니므로 받고 있는 설명문 및 동의서를 제공하는 것이 적절해 보입니다. 감사합니다.