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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 후향적 자료 이용한 연구 시 동의서 필요 여부
- 등록일
- 2023-03-30
- 조회수
- 1430
1) 생명윤리법 시행규칙 제13조 중 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구.에 해당하는 후향적 자료만을 이용한 연구의 경우에는 심의 면제를 신청할 수 있는 것으로 알고 있고 동의서도 불필요한 것으로 알고 있는데
동의서가 생략될 수 있다는 근거는 어디에 나오는지요?
2) 그리고 심의 면제가 가능한 연구의 조건은 어디에 나오는지요? 익명성이 보장되는 등의 조건이 있다고 들었었는데 익명성이 보장되는 지의 여부 판단 기준도 환자번호 delegation 방법 등 기준이 제시되어 있는것이 있는지요?
* 동일한 제목의 질문이 있는데 비공개라서 다시 질문드립니다. 반복되는 질문의 경우 정리해서 올려주시면 큰 도움이 될 것 같습니다. 감사합니다.
- 안녕하세요. 기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1) “연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구”가 심의를 면제할 수 있는 연구가 되려면, 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항에 따라 “일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 개인식별정보를 수집기록하지 않는 연구”라는 점을 확인해야 하며, 이 과정에서 해당 자료나 문서의 당초 수집 주체에 따라 위 사항을 확인하라 수 있는 경우에 심의면제가 가능합니다. 이 과정에서 대게 해당 자료의 이용에 대한 동의 면제의 근거는 개인정보보호법에 따라 개인정보처리자가 이미 받은 동의의 범주 내에서 갈음할 수 있는 수준의 연구인 경우 심의를 면제할 수 있으며, 이러한 확인이 어렵다면 심의를 면제할 수 없고 동시에 생명윤리법 제16조제3항에 따른 서면동의 면제에 대한 심의를 받아야 할 것입니다.
2) 생명윤리법 시행규칙 제13조는 기관위원회 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구입니다. 따라서 해당 연구의 연구계획서를 바탕으로 심의를 면제할 수 있는 조건을 판단할 수 없다면, 심의를 해야 하는 사항입니다.
감사합니다.
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