안녕하세요.

이번 2024년 상반기 IRB 평가인증 기관이며 지난주에 평가인증 결과를 확인하였습니다.

이에 따라 현재 기관 내 SOP에 대한 개정 작업 중입니다.

그런데 저희 기관에서 평가를 받은 "이상사례 보고 시므이 기준 및 절차 부재" 관련하여

SOP 상에 절차 서식을 마련하거나 해당 기관 연구특성 사 이상사례 보고가 불필요 하다는 소명자료를 제출하라고 되어 있습니다.

이럴 경우 소명자료는 어떤 내용을 포함해야 하는지와 소명자료는 기관장의 결재를 받아서 제출해야 하는 것인지 궁금하여 문의드립니다.