안녕하세요. 기관위원회 심의 운영 사례집 202501 내용을 보고 문의사항이 있어서 글을 남깁니다.

파트3 주요사례 부분에 대한 문의입니다.

신체 외형 사진이나 영상을 보통 수술전에 촬영하는 진료과가 있습니다.

의무기록을 이용한 심의면제와 외래로 재내원하는 상황이 쉽지 않아서 동의면제로 승인된 사례가 다수 있습니다.

이번에 이 사례집을 보면서 다시 한번 재고해야겠다고 생각되어 질문드립니다.



눈 코 입 턱 등 얼굴 사진 일부를 블라인드 처리하여 제출하였습니다.

( 이미 수술 전이나 진료 때 촬영한 사진을 이용한 경우 입니다.)

1. 이 때 연구대상자를 재내원시켜서 동의서를 받고 연구를 진행하도록 안내해야 할까요?( 해당연구자는 사진 촬영 때 연구목적으로 이용된다는 별도의 동의서를 받지 않았습니다.)

연구자의 답변: 블라인드 처리 후 식별이 불가하다고 판단되며 동의 획득을 위한 재내원이 어렵다고 얘기하면서 후향적 의무기록 연구를 어떻게 하라는 거냐고 컴플레인 합니다.

2. IRB는 어떻게 안내해야 할까요? 그리고 손 엉덩이 등 얼굴을 제외한 사진은 별도의 동의가 없어도 된다는 건지 얼굴 부분만 해당하는 건지 사진과 엑스레이 CT MRI 모두를 광범위하게 봐야 하는건지요.

3. 얼굴이외에 사진은 사용이 가능한가요? CT나 초음파 엑스레이 등에서 개인정보를 삭제한다면 이용이

가능한건가요?



4. 임상사진 및 영상을 활용하는 연구의 경우 모두 동의를 받아야 하는지 얼굴 등의 식별가능한 부위에만 해당하는지 사례집을 보면서 답답한 부분이 있어서 연락드립니다.

5. 만약 동의서를 받고 연구를 해야한다면 연구자는 해당 동의서를 IRB에 사전에 승인된 동의서를 사용해야 하는건지 임의로 동의서를 만들어서 심의면제 때 제출하면 IRB가 확인하는 방향으로 해야하는 건지궁금합니다.

보통 전향적 연구는 심의를 우선 받고 승인이 되면 설명문 및 동의서를 사용할 수 있지만 후향적 연구의 경우는 승인된 동의서를 사용하는게 어려울텐데 어떻게 접근해야 될지 도움을 부탁드립니다.

이부분을 잘 인지하고 개선해야 연구대상자와 연구자 IRB를 위한 심의를 진행할 수 있을 것 같습니다. 자세한 답변을 부탁드립니다. 유선으로 문의 드리고 싶지만 연락처를 알 수 없어서 글로 대신합니다. 혹시 유선 문의도 가능하다면 연락처도 함께 알려주세요.