기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A

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제목: IRB심의에 관해 문의드립니다.

등록일: 2017-06-15

조회수: 5773

안녕하세요 저는 독일에 위치한 독일체육대학 석사과정에 재학중인 학생입니다. 다름이 아니라 올 여름에 한국에서 12주간의 운동프로그램을 통한 노인의 낙상예방을 목적으로 연구를 계획중에 있습니다. 본 연구는 독일 체육대학 노인체육과에 모든 책임이있고 서울대학교와의 협력하에 연구는 진행될 예정입니다. 제가 문의하고자하는것은 본 연구가 IRB심의를 거쳐야하는 연구인지 아닌지 확인하고자 연락드립니다. 본 연구의 실험대상자는 30명의 건강한 6580살의 남 녀입니다. 운동 프로그램 전 과 후로 두번의 테스트가 진행됩니다. 컴퓨터 프로그램을 통한 인지능력 테스트와 몇몇의 간단한 신체기능 테스트로 이루어 집니다. 테스트와 운동 프로그램 에는 어떠한 신체적 변화를 초래하는 약물투여나 혹은 의학적 처치가 없습니다. 다만 12주간의 운동프로그램이 낙상에 효과적인지 아닌지 검증하는 연구입니다. 또한 수집된 데이터는 익명으로 저장되며 본 연구목적외에는 사용되지 않습니다. 본 연구가 IRB심의면제 대상인지 혹은 심의를 거쳐야 한다면 어떤경로로 진행되어야 하는지 문의드립니다. 감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.

본 사항은 생명윤리법의 적용대상인지 여부에 대한 사항이므로 본 사무국에서 답변할 사항이 아니므로, 향후 법률 적용 등에 대한 문의는 생명윤리법 관련 Q&A를 이용해 주실 것을 부탁드립니다.

문의하신 내용은 “노인 낙상예방을 목적”으로 “노인(65-80세)”를 대상으로 “12주간의 운동프로그램”을 적용하고 “운동 전후 비교”를 하는 것이므로 인간대상연구에 해당할 것으로 판단됩니다. 심의면제를 할 수 있는 인간대상연구 범주(시행규칙 제13조)에 해당하지 않을 것으로 보입니다.

심의는 법의 취지에 따르면 연구자가 속한 곳에서 심의를 받는 것이므로 독일에서의 심의를 받으셔야 하겠지만, 실제 연구가 한국에서 수행되므로 연구대상자의 입장에서 한국에서 심의를 받으시는 것이 적절해 보이며, 서울대학교 내 연구자가 있다면 서울대학교에 제출하시고, 혹 없다면, 국내에 소속기관이 없는 연구자를 위해 공용기관생명윤리위원회(public.irb.or.kr)가 있으니 둘 중 어느 하나와 상의하셔서 진행하시면 될 것 같습니다.

감사합니다.

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