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기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A

제목
IRB 행정 간사의 행정팀 소속
등록일
2018-05-10
조회수
4833
안녕하십니까?

동국대학교 일산병원 신경과 김광기입니다. 얼마 전부터 연구부원장직을 맡아서 여러 프로세스 개선 작업을 하고 있는 중입니다.

저희 병원도 연구조직을 활성화시키기 위해서 연구진흥팀을 신설하였고 임상시험센터 소속이던 IRB 행정간사의 소속이연구진흥팀으로 변경되었습니다. 당연히 IRB 는 병원장 직속의 위원회 이므로 이 간사를 IRB 행정실을 만들면서 발령을 내는 것을 추진 중에 있습니다. 하지만 조직개편에 시간이 걸리는 관계로 이 행정간사를 IRB 로 파견 명령을 내려서 업무를 진행하도록 할 예정입니다. 현재도 연구진흥팀 업무에서는 배제되어 있는 상황이고 파견명령이 나면 IRB 업무 외에 연구진흥팀 업무에는 전혀 관여하지 않을 예정입니다.

이것이 연구 윤리에 위배되는 상황인지 또한 심의를 중단할 만한 중대 사유가 되는지 문의 드립니다.

많이 바쁘시겠지만 신속한 답변 부탁 드립니다.
안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.

원칙적으로 임상시험센터 소속 IRB와 생명윤리법에 따른 기관생명윤리위원회를 통합 운영하는 것은 가능하나, 법적인 설치 및 운영의 근거는 다릅니다. 본 사무국에서는 귀 기관이 생명윤리법을 준수한 기관생명윤리위원회로 운영한다고 가정하고, 이를 기준으로 말씀드리겠습니다.

현재 진행 중인 본 평가에서는 기관위원회의 기관장 직속 설치 및 운영을 통한 독립성 보장을 강조하고 있고, 이를 SOP(표준운영지침)이나 조직도에서 확인합니다. 행정간사인 운영지원인력의 소속은 그 자체가 평가 대상은 아닙니다. 그러나, 기관위원회 운영의 목적이 연구의 윤리적이고 안전한 수행과 연구대상자 등을 보호하는 것이고, 임상시험센터나 연구진흥팀의 목적은 연구 활성화 등이기 때문에 기본적으로 부서 운영의 목적이 상이하므로, 해당 인력이 수행하는 위원회 지원업무의 독립성을 저해할 수 있어 주의가 필요합니다. 이를 위해 평가 시에는 해당 인력의 업무 분장이나, 고용형태 및 결재 절차 등의 요소를 파악하고, 독립성을 저해할 수 있는 요소가 있다고 판단하는 경우 개선을 요구하고 있습니다.

문의하신 사항은 귀 기관의 상황에 맞추어 정하실 수 있는 사항이므로 연구윤리에 위배되는 상황은 아닙니다. 따라서 행정간사의 소속 그 자체가 심의를 중단할 사유는 아니라고 판단됩니다만, 기관위원회는 생명윤리법에 따라 역할(연구의 윤리적이고 안전한 수행을 위한 심의와 관리)을 충실하게 수행하기 위한 논의와 사려 깊은 운영이 필요할 것이고, 이를 기관에 요청하여야 할 것입니다. 또한, 기관(장)은 생명윤리법 제11조⑤항에 따라 기관위원회의 독립성 유지를 위하여 행정적·재정적으로 지원하여야 하며, 이는 평가 대상입니다.

감사합니다.
답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?