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기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A
기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A
- 제목
- 기관생명윤리위원회 전산화에 관한 문의
- 등록일
- 2020-03-12
- 조회수
- 2443
현재 저희는 기관생명윤리위원회를 서면으로 진행하고 있습니다.
이 부분을 전산화하여 사전심의 심의(면제) 신청 심의위원회 운영 등의 데이터를 관리하고자 합니다.
심의(면제) 신청서의 경우 서면으로는 인쇄하여 서명을 하고 있습니다만
시스템에서 개인별 ID/PW로 로그인을 진행하고
해당 문서에 누가/언제/어떤항목을/어떻게 변경했는지가 기록되는 Auditrail 을 남긴다면
이 경우에도 수기 서명이 필요한지 궁금해서 문의드립니다.
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.
기관생명윤리위원회를 서면으로 진행한다는 의미가 무엇을 말하는지 명확하지 않아 답변이 어렵습니다만, 문서관리 측면의 내용이라면 기관위원회 운영에 관한 자료가 종이 문서든, 전산화된 문서든 기록 및 보관은 반드시 필요합니다. 그리고 그때 문서화방식은 해당 기관의 규정 및 지침, SOP 등에 따라 적절한 절차가 마련되고 그 규정들을 준수할 수 있도록 마련되어야 할 것입니다. 따라서 서명이 필요한 시점과 그 방식도 기관위원회에서 정하여 운영할 수 있습니다.
하지만, 위원회의 모든 심의를 서면으로 진행한다는 의미라면 적절하지 않을 수 있을 것으로 보입니다. 생명윤리법에 따른 심의는 재적위원의 과반수 출석(외부위원 1명 이상 반드시 출석)을 전제로 심의 안건에 대한 “논의”를 통해 의결을 해야 합니다. 따라서 일방적인 심사의견의 서면제출은 정규심의에 적절하지 않으므로 이는 개선이 필요해 보입니다.
감사합니다.
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