기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A

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제목: 설명문 및 동의서의 내용 수정에 대한 심의 문의: 신속심의 가능 여부 확인

등록일: 2021-06-21

조회수: 1679

안녕하세요? 기관생명윤리위원회 정보포털정보마당FAQ에서는 신속심의에 대한 심의 유형 기준을 기관위원회에서 자율적으로 정할 수 있다고 하나 본교의 경우 2019년 본평가 현장평가에서 설명문 및 동의서 내용 수정이 필요한 경우는 정규심의에서 검토되어야 한다며 이에 대한 SOP 미준수 권고를 받았습니다. 그러나 본교의 SOP에는 설명문 및 동의서의 내용 수정에 대해 반드시 정규심의에서 검토하도록 정하고 있지 않습니다.

여기서 질문을 드리고자 합니다.설명문 및 동의서의 내용 수정을 반드시 정규심의에서 검토하여야 하는지요? 이는 기관위원회에서 SOP를 통해 자율적으로 정할 수 있는 심의 권한이 아닌지요?

자세한 답변을 부탁드립니다. 감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.

문의주신 내용만으로 귀 기관이 어느 기관이고, 어떤 맥락에서 평가의견을 받으셨는지 확인이 되지 않아 답변이 제한적인 점 양해바랍니다.
기관위원회 심의는 정족수가 성립된 정규심의가 기본 원칙이며 신속심의는 기관위원회의 효율적 운영 및 원활한 연구 수행을 위해 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 사안에 대하여 위원회의 권한을 위임하여 처리하는 것입니다. 설명문 및 동의서 내용 수정에 대한 심의 또한 원칙적으로 정규심의에서 진행되어야 하나, 연구대상자에게 미치는 위험이 변경되지 않는 사소한 변경 등과 같은 사안에 대해 예외적으로 신속심의로 진행될 수 있으며, 이에 대한 기준이 표준운영지침(SOP) 등에 마련되고 그에 따라 운영되어야 합니다.
현장평가에 대한 평가결과는 평가대상 연도의 SOP와 운영 실적, 각 기관의 특성 등을 비교하여 종합적으로 적절성을 검토한 평가의견입니다. 평가 결과와 관련한 문의는 당시 평가 담당자에게 전화 문의하시거나, 기관생명윤리위원회 관리시스템(review.irb.or.kr)의 Q&A에 문의하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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