안녕하세요. 저는 병원에서 IRB 행정간사 업무를 하고 있습니다.

현재 IRB 평가인증제도가 실시되어 본 기관도 올해 수검 대상은 아니지만 여러가지 평가기준을 검토하며 내부적으로 점검을 실시하고 있습니다.

그러나 업무를 실시함에 있어 지속적으로 드는 생각이 IRB 행정담당의 역할 및 업무량이 너무 방대하다는 것입니다.

SOP 규정 관리 위원 교육 및 이력 관리 연구자 교육 및 이력 관리 연구 진행 상황 관리(중간보고 안내 등) 위원회 심의 지원 및 회의록 통지서 작성 및 관리 연구과제 행정검토 관련 기준 및 법령 규정 검토 타기관 심의 사례 파악 등등...

처리해야 하는 업무가 많은데 식약처의 실태조사(의약품 의료기기 등) 수검도 받아야 하며 이제 IRB 평가인증도 신설되어 이에 대한 평가 자료들도 처리해야하는 실정입니다.

최근 IRB 시스템은 대부분 기관들이 전산화되어 eIRB 를 사용하여 연구자 및 위원의 CV 교육이수증 등이 전산화되어 관리를 하고 있을텐데요.

그럼에도 여러 규제 평가기관들의 수검 및 평가를 받기 위해서는 서류 평가 시 해당 자료들을 일일이 다운 받아 제출해야하고 현장 평가를 위해서는 출력물로 별도 관리하여 수검을 받아야 합니다.

이렇게 업무량이 많음에도 대다수의 기관들에서 IRB 행정간사 인력에 대한 명시적 기준이 없어 1~2명의 인력(또한 계약직 운영)으로 열악한 환경에서 운영되고 있는 실정입니다.

IRB 현황조사 등을 통하여 보건복지부(국가생명윤리정책원)에서도 기관별 IRB 행정인력의 운영 상황을 인지하고 있으실 것으로 생각되는데 행정인력에 대한 기준이 1인 이상으로만 명시되어 있는데 인증 기준을 과제 건수 등으로 구체화할 변경계획은 없으신지 건의드립니다.

예전에는 오히려 신규 및 변경보고 등을 포함한 과제건수 500 건 이상인 경우 행정간사인력이 1명이상이 있어야 한다는 기준이 있었던 것으로 확인되나 최근에는 오히려 구체적인 기준이 삭제된 것으로 확인됩니다.

비슷한 예로 병원에서 안전관리를 위하여 안전관리 전담자 및 감염관리를 위한 감염관리인력을 병원 병상 수 등을 기준으로 하여 몇인 이상으로 지정하여 운영하도록 하고 있으며 이에 대하여 건강보험수가로 보상을 해주고 있는데

IRB 행정인력도 과제 건수별 필수인원을 규정하여 운영토록 하는 것이 필요하다고 생각됩니다.

이런 제반 기준이 마련되지 않는다면 업무를 담당하고 있는 IRB 행정인력의 희생만을 강요하는 평가제도가 되는 것은 아닌지 우려스러움에 건의를 드리오니 긍정적인 검토를 부탁드립니다.



수고하세요.