기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A

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제목: 대학 IRB에서 심의 가능한 범위

등록일: 2021-09-29

조회수: 1382

안녕하세요.

저희 대학 IRB에 접수되고 있는 과제 중 환자를 대상으로 하는 연구가 꽤 있습니다.

심의를 진행할 때마다 병원에서 진행 또는 환자를 대상으로 하는 과제는 대학 IRB에서 조사 감독이 어려워 대학보단 병원에서 IRB를 진행하는 것이 맞다고 판단을 하고 있습니다.

하지만 보통 IRB가 설치되어 있지 않은 의원급이 많습니다. 공용IRB에서는 학위과정 연구는 대학에서 IRB를 받으라고 합니다.

대학 IRB 위원이 받는 IRB 교육으로는 임상시험의 심의를 할 수 없다고 알고 있는데...... 그럼 임상연구의 범위가 어디까지이며 어느선까지 대학교에서 심의를 진행할 수 있는지에 대해서 궁금합니다.

답변 부탁드립니다 감사합니다

답변: 안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.

현재 생명윤리법은 연구책임자에게 심의 의무를 부여하고 있으며, 해당 연구자가 속한 기관의 기관위원회에 심의 신청하도록 규정하고 있어 기본적으로 귀 기관에 속한 연구자의 연구는 모두 기관에서 심의를 진행하는 것이 맞습니다. 학위과정 연구는 결과물이 귀 기관에 귀속되며, 해당 연구자 또한 귀 기관에 속해 있으므로 귀 기관에서 심의를 진행하는 것이 맞습니다. 귀 기관이 설치등록한 기관위원회 유형에 따라 심의를 진행할 수 있기에 인간대상연구 기관위원회가 설치되었다면, 기본적으로 기관 내 연구자가 진행하는 인간대상연구는 기관에서 진행합니다. 또한 조사감독은 연구자를 통해 해당연구가 승인받은 그대로 진행됐는지를 검토하고 기관위원회가 후속조치를 취해야 합니다.
참고로 ‘임상시험’과 ‘임상연구’는 다릅니다. ‘임상시험’은 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는 「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험으로 임상시험 실시기관으로 지정받은 기관에서만 진행하고 심의할 수 있는 반면, ‘임상연구’는 일반적으로 사람을 대상으로 하는 연구를 의미합니다.

감사합니다.

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