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기관생명윤리위원회 평가인증 Q&A

제목
평가기준 2.6. 기관내 연구자의 생명윤리법 의무이행 관리 관련 질의입니다.
등록일
2023-01-16
조회수
635
평가기준 2.6. 기관내 연구자의 생명윤리법 의무이행 관리 관련 질의입니다.
(기준 "2.6. 기관 내 연구자 및 종사자가 생명윤리법에서 규정하는 의무를 이행하는지 여부를 관리한다")

생명윤리심의위는 형식상 기관장 직속 기구이기는 하나 기관 내 감사기구와 같은 강제적 점검 기능은 없고 기관장과 같은 강제적 행정 기능도 없는 것이 현실입니다. 때문에 기관 내 연구자들이 자가보고 형식으로 제출하는 연구과제 정보를 점검하는 것 외에 강제적인 어떤 감사나 행정에 해당하는 조치를 취하기는 어려운 현실입니다.
그래서 생명윤리심의위가 기관 내 연구자에게 공지해서 자가보고 형식으로 자신이 책임자로서 수행한 연구과제의 제목 등 정보와 생명윤리심의 대상 여부 및 심의필 여부 등을 취합해 기관 내 연구자의 생명윤리법 의무 준수 여부를 점검하려 하였으나 기관 내 연구자들의 응답율이 거의 0% 수준에 불과한 경우
생명윤리심의위가 인증기준에서 요구하는 기관 내 연구자의 생명윤리법 의무 준수 여부를 점검하기 위한 노력을 충실히 했다고 볼 수 있는지요.
혹은 기관 내 연구자들의 자가보고율이 거의 0%라서 실효적인 점검이 이뤄졌다고 보기 어려우니 어떤 추가적인 노력을 해야 하는 것인지요. 기관장이나 기관 내 감사부서 등 강제적인 행정기능이나 감사기능을 갖춘 부서에 생명윤리심의위의 취합정보와 점검 결과를 통지하고 기관장이나 감사부서 차원에서 기관 내 연구자들의 생명윤리법 준수 노력을 위한 조치를 요청한다든가 혹은 다른 어떤 것들을 생명윤리심의위 차원에서 할 수 있는 것인지요.


안녕하세요.
기관위원회 평가인증사무국입니다.

[평가기준 2.6.]은 기관 내 수행되는 연구 및 활동에 대한 관리에 대한 평가기준으로,
생명윤리법에 따라 기관 내 연구자 및 종사자가 인간대상연구등 수행 전 기관위원회 심의 의무를 준수하였는지를 평가합니다.

이를 위해 기관에 최근 1년간 국가지원 연구과제 목록을 요청하여 기관위원회 심의가 필요한 과제의 심의 이력을 확인하고 있으며 관련자 면담을 통해 득한 정보 및 기관에서 정한 관리 체계 및 방식과 상황 등을 종합적으로 검토하여 평가하고 있습니다.

생명윤리법에 따라 기관위원회 심의가 필요하나 이를 준수하지 않은 경우, 논문 게재·발간 등 학술 활동에 영향을 미치며 연구자는 법을 적절히 준수하지 않게 되므로, 기관위원회는 기관 내 연구과제 관리 부서와 긴밀히 연계하여 주기적으로 기관위원회 심의가 필요한 연구과제의 IRB 승인 여부 등의 확인과 그에 따른 조치를 수행하는 것이 바람직할
것입니다.

기관위원회 심의는 연구자의 의무이나, 기관위원회는 연구자가 해당의무를 충분히 인지하고 법에 따라 충실히 이행할 수 있도록 연구자 및 종사자를 대상으로 IRB 사전승인 의무와 IRB 심의 신청 절차 및 심의 기준 등에 대하여 지속적으로 교육을 시행하여 지원하는 것이 중요할 것입니다.

이 외 관리 체계 및 방식은 기관의 상황과 실제 작동가능한 절차 등을 고려하여 운영하시기 바랍니다.

감사합니다.
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