안녕하세요.

저는  병원 소속 IRB행정간사 입니다.

바쁘신 중에 답변 해주심에 미리 감사 인사 드립니다. ~



다름이 아니라,

올 초 부터 종종 Case Report가 IRB 심의 대상인지에 대해 질의 및 심의 신청이 들어 오고 있습니다.

Case Report라 하면 병원에서 특이 환자 Case를 Conference 주제로 하여 집담회 정도 행해졌으나, 최근 이 것을 논문으로 학회 발표 및 제출을 하기 위해 IRB심의를 의뢰 받고 있습니다.

Case Report도 후향적 의무기록 연구처럼 환자의 나이, 성별, 인구학적 정보 및 과거력 부터 환자의 의무기록 (X-ray MRI 등 영상기록 포함)을 관찰하는 것인데요



1. 심의 면제 대상 가능 여부 (이미 수집, 식별정보 코드화, 수집하는 정보는 민감정보는 포함하고 있지 않다면)



2. 동의 면제 가능 여부 (이미 수집된 자료이며, 동의면제 요청서를 작성하여 심의의뢰시 동의면제 가능 여부, 아니면 환자에게 동의를 받아야 하는 사안인지-이것이 필수불가한것인지)



3. X-ray MRI영상이 논문에 실리는데 (환자 식별 불가 ; 식별 정보 코드화 처리하면) 문제가 없는지에 대한 여부



4. 국내 희귀질환 환자에 대한 증례보고를 논문으로 발표시, 이런 경우에는 모든 정보가 위와같이 처리되어 있지만, 발표시 어떤 환자인지 알 정도로 희귀질환인지라^^; 잠재적(?) 식별하다는 것까지 고려되어져 Case by Case로 면제심의 대상 여부에 대해  판단해야 하는 것인지

(기관 내 이런 의견이 나와서 말씀 드려 봅니다.)



5. 제가 이와 관련 참조할 만한 관련 규정이 있는지 말씀 부탁드려 봅니다.^-^





즐거운 하루 되세요 ~