- 제목
- IRB 심의를 위탁 받은 경우 권한과 책임의 범위
- 등록일
- 2014-09-04
- 조회수
- 5554
안녕하세요.
정상인을 대상으로 하고,
의약품 및 의료기기 아닌 건강보조식품으로 임상연구를 진행하려고 하는 연구이며,
이미 타기관과 계약체결이 이루어진 연구입니다.
이러한 경우
1) IRB 심의가 필요한 경우인지,
2) 필요하다면, IRB 심의는
계약체결이 이루어진 기관에서 해야하는지, 책임연구자 소속 기관에서
IRB 심의를 해야하는지
3) 책임연구자 소속기관에서 심의를 한다면, 그 IRB의 권한과 책임은 어디까지 인지
(자체 관리 감독이(audit) 가능한지, 연구중지 권한이 있는지 등)
를 알고 싶습니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
건강보조식품으로 인체적용시험을 하려는 경우, 이는 심의대상입니다.
계약의 체결이라는 것이 어떤 의미인지 알 수 없으나, 생명윤리법은 “연구책임자”가 속한 기관에 심의의무를 주고 있습니다. 따라서 연구책임자가 속한 기관에 심의를 받아야 할 것입니다. 그리고 이때 기관위원회의 권한과 책임은 명확히 정해진 바는 없으나, 연구대상자 보호를 위해 필요한 범위라 할 수 있겠습니다.
따라서 구체적 책임의 범위는 연구의 내용에 따라 달라질 수 있겠습니다.
감사합니다.
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