2가지 문의 드립니다.



1. 생명윤리법 전부개정법 부칙 제2조(인체유래물연구의 동의에 관한 경과조치)에 의하면

이 법 시행 전에 유전자연구 외의 인체유래물연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대하여는

서면동의 없이 계속 연구에 사용할 수 있다(단, 이를 타인에게 제공할 경우에는 그러하지 아니하다.)고 되어 있습니다.

그렇다면 이 법 시행 전에 수집되었지만 아직 인체유래물 연구에 사용되고 있지 않은 인체유래물을 연구에 사용 할 시 이 법 시행 전에 받았던 포괄적 연구동의서 또는 법적 양식인 유전자검사연구동의서의 내용을 확인하여 연구 사용에 대한 가능여부를 판단하면 될런지요?





2. 생명윤리법 전부개정법 제16조(인간대상연구의 동의)에는 "4. 개인정보 제공에 관한 사항"이 포함된 서면동의를 받도록 되어 있습니다. 이 사항에 관련하여..

개인정보 보호법은 연구목적으로 개인정보 수집 시 개인정보 보호법에서 요구하는 내용(수집 목적, 수집항목, 수집방법, 수집 및 보존기간, 폐기시점 등)을 자세하게 명시하도록 요구하고 있습니다. 하지만  "의약품 및 의료기기 임상시험"인 경우에는 피험자 설명문 및 동의서에 [임상시험 목적으로 개인정보가 수집되며, 수집 된 개인정보는 비밀이 보장 될 것이고, 연구관련자에 의해 개인정보가 확인될 수 있다] 정도의 수준으로 설명되고 있습니다.

임상시험 외 생명윤리법의 적용을 받는 인간대상 연구의 개인정보에 대한 사항을 서면동의 받기 위해 피험자 설명문 및 동의서의 설명 시 임상시험 정도 수준으로 명시해도 되는지요?

아니면 개인정보 보호법에서 요구하는 사항을 모두 만족하는 수준으로 명시해야 되는지요?