안녕하세요.

당사는 식약처에 품목허가 받은 범위에서 이상 반응을 확인하기 위한 일상 진료환경에서 수행하는 비중재적 관찰연구를 계획하고 있습니다.

생명윤리법 제15조(인간대상연구의 심의)에 따르면 "인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다."는 명시되어있고 인간대상연구는 "사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구"로 정의하고 있습니다.

상기 규정 내용에 따르면 당사 계획 관찰연구는 인간대상으로 연구를 수행하지만 비중재적인 부분임에 따라 생명윤리법에서 정하는 인간대상연구와는 성격이 다른데 IRB가 없는 1차 기관(병·의원)에서 수행하는 경우 공용 IRB 심의를 받지 않고 연구를 진행할 수 있는지 문의 드립니다.