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공용기관생명윤리위원회 Q&A

제목
의원 기관 공용 IRB 승인
등록일
2024-12-10
조회수
57
허가사항 내 4상 임상시험(식약처 승인 불필요)을 진행하려고 합니다. 하려는 연구는 검체 수집 및 설문조사인데요. 이런 경우에도 임상시험실시기관에서 연구를 진행해야 하는지요? 의원/Clinic 기관을 공동연구기관으로 설정하고 공용 IRB 승인을 받으면 연구 진행이 가능할지 문의 드립니다.
안녕하세요. 공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 공용위원회 이용자를 대상으로 질의·응답을 제공하고 있음을 사전에 안내드립니다.

공용기관생명윤리위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관위원회로서 소속이 없는 개인연구자 혹은 협약기관 소속 연구자들이 이용하는 기관위원회(IRB)입니다. 따라서 「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 ‘임상시험’에 대한 답변을 드리기 어렵습니다. 식약처 혹은 임상시험 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에 문의하시기를 바랍니다.

감사합니다.
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