- 제목
- 피험자 동의서
- 등록일
- 2015-03-24
- 조회수
- 5853
안녕하세요.
다음 사항 문의드립니다.
피험자 동의서 내
임상시험 관련 문의 및 피해 발생 시 연락처 기재 관련 사항 입니다.
현재 IRB 승인을 득하여 사용되고 있는 시험대상자 동의설명문을
연구간호사 변경에 따라 동의서 개정을 진행할 예정입니다.
그러나, 연구간호사의 변경 및 연락처는 행정적인 사소한 변경으로 동의서 개정 및 재동의 절차의 번거로움이 있는 바,
연구간호사 성명 및 24시간 연락처를 수기 기재하는 방법으로 동의서에 공란처리하여
IRB 보고하는 것이 가능한지 문의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
일반적으로 동의서 및 설명문에 가는 정보에 공란이 있으면 안 됩니다. 공란에 대해 기관위원회가 승인해주면, 이를 채우지 않고 동의서가 그대로 연구대상자에게 제공되어도 기관위원회기 강제하기 어렵기 때문입니다.
다만, 연구계획서 제출 및 심의를 받을 때 연구간호사의 성명 및 24시간 연락처가 바뀌게 되는 경우, 먼저 수기로 변경하여 실제 동의를 받은 사람이 연구대상자에게 제공하고 변경계획 시 보고할 수 있도록 하는 등의 방법을 제안해서 승인을 받는 것은 가능할 것으로 봅니다.
감사합니다.
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