- 제목
- 이미 보관되어 있던 인체유래물로 연구를 할 경우
- 등록일
- 2015-04-07
- 조회수
- 5805
안녕하세요,
서울아산병원 심장내과 연구간호사 배정연입니다.
인체유래물을 사용하여 연구를 할 경우 질의드리고자 합니다.
기존에 보관되어 있던 혈액샘플(진료과정에서 채취되었지만 추후 연구를 위하여 냉동해둔 샘플, 이 과정에서 동의는 없었습니다. 최근처럼 개인정보의 중요성이 대두되기 전에 채취된 샘플들입니다. 물론 최근에 병원을 방문하는 환자를 대상으로 설명 후 동의를 얻은 경우만 분석할 것입니다)을 이용하여 혈액 내 factor와 outcome 연관성을 분석하는 연구(어떠한 중재도 없이 의무기록상 내용만 보고자 하며 필요시 전화 F.U)를 하고자 할때,
이러한 인체유래물이 연구 목적으로 채취된 것이 아니지만 endpoint분석 요소로 볼 수 있는데요.
이럴 경우 만약 연구 동의서와 인체유래물 동의서를 반드시 나누어 진행해야 할까요?
만약 그렇다고 하면 실제 진행 시 연구 동의서만 받아지고 인체유래물 동의서에 환자가 동의하지 않는다면(이럴 확률은 낮겠지만) 또는 반대의 경우에도, 하나의 동의서만 있다면 사실 연구 진행이 불가능합니다. 따라서 하나의 동의서로 합쳐서 진행하는 것이 가능할지 여쭤보고 싶습니다.
답변 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
얼핏 인간대상연구와 인체유래물연구가 혼합되어 있는 연구 유형으로 보이나, 사실은 전형적인 인체유래물물 연구의 유형입니다. 이 연구에서 이미 생성된 개인정보를 이용하는 연구의 유형인 인간대상연구는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구의 유형에 속합니다. 따라서 인간대상연구보다는 인체유래물연구에 대한 심의가 필요한 연구의 유형입니다.
따라서 기관위원회가 최종 판단을 해야 하겠지만, 이미 생성된 개인정보에 대한 연구목적으로의 이용에 대한 심의 또는 심의면제를 해 주고, 이에 대한 동의를 인체유래물연구 동의서를 받을 때 연구의 목적과 방법을 충분히 설명하고, 인체유래물연구동의서를 유효한 동의로 인정하면 인체유래물연구동의서만으로도 충분히 가능한 연구라 하겠습니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
-
-