공용기관생명윤리위원회 Q&A

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안녕하세요.

허가외 투여에 따른 식약처 승인을 받은 관찰연구 계획서를 바탕으로

1차 의료기관에 관찰연구를 진행할 때 공용IRB 승인을 득하고 연구 진행이 가능한지 문의 드립니다.

답변: 안녕하세요. 공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
본 게시판은 공용위원회 이용자를 대상으로 질의응답을 제공하는 사이트임을 사전에 안내드립니다.

정보가 제한적이고 연구 관련 문서를 확인할 수 없어 정확한 답변을 드리기 어려우나, 공용기관생명윤리위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)」에 따른 기관위원회로서 「약사법」 및 「의료기기법」 적용받는 의약품 및 의료기기 이용 연구의 경우 품목허가사항 이외 사용범위에 대해서는 심의하지 않는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

이와 관련하여 식약처 혹은 임상시험 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에 문의하시기를 바랍니다.

감사합니다.