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제목: 사람에서 분리한 병원체에 대한 소유권 등의 문제

등록일: 2015-07-24

조회수: 5602

안녕하세요?

만약 감염병에 걸린 사람의 혈액에서 병원체를 분리한 경우,

즉 인체유래물에서 바이러스나 세균을 분리하여

그 병원체를 대상으로 연구를 진행하는 경우입니다.

1. 병원체 유전자 분석을 할 경우.... 그사람에게서 병원체 유전자 분석에 에 대한 동의서 받아야 하나요?

2. 그 병원체를 가지고 진단시약이나 백신을 만들 경우,

학술적인 목적으로 사용할 경우와 상업적목적으로 사용할 경우, 각기 그 환자에게 동의서 와 경제적 보상을 해주어야 하나요?

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구자가 해당 감염병에 걸린 사람의 개인정보를 전혀 연구에 이용하지 않고, 오로지 병원체만을 분리하여 연구에 이용한다면, 병원체를 얻기 위해 인체유래물의 조작이 있지만, 시행규칙 제33조제1항제1호 다목에 따라 “인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구”에 해당하여 심의가 면제될 수 있습니다. 하지만, 이 경우는 연구자가 “인체유래물을 직접 채취하지 않은 경우”이므로, 직접 채취한 의료기관 내 연구자라면, 여기에는 해당되지 않습니다.
대신에 라목에 따라 “연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구”에 해당하여 심의를 면제할 수 있습니다. 이 경우에 해당한다면, 인체유래물연구동의서를 별도로 받거나, 기증자에게 보상 등에 대한 동의의 의무가 있다고 보기는 어려울 것으로 판단됩니다.
최종 판단은 기관위원회가 해야 할 것이므로 구체적 연구계획서를 작성하여 귀하가 속한 기관의 기관위원회와 상의하시기 바랍니다.

감사합니다.

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