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공용기관생명윤리위원회 Q&A

제목
서면동의 면제 여부 관련 문의 드립니다.
등록일
2016-02-03
조회수
5589
안녕하세요. 저는 임상연구를 준비 중인 모델로 피부과 안지수 입니다.

현현재 irb 심의를 준비중인 연구는 안면부 결손에 대한 필러 치료에 있어서 필러의 지속성에 대한 연구로 후향적 차트리뷰 (필러주입부위와 양 조사, 시술 전과 1년후 사진비교평가) 와 전화 설문조사를 통한 치료 만족도 설문을 계획하고 있습니다.

전화로 구두로 동의를 받은 후 시행하는 만족도에 대한 설문조사라 매우 간단합니다. 이에 서면 동의를 면제하여도 환자의 권익을 심각하게 침해하지 않고, 수백명에 이르는 환자들에게 간단한 만족도를 설문을 위해 방문 또는 우편으로 서면동의를 받기는 현실적으로 힘들 것으로 보입니다. 따라서 연구 기간 동안 병원에 내원한 환자에 한해 서면동의를 받고, 그 외의 환자는 전화를 통한 구두 동의로 대체하고 설문조사를 하는 방법에 대해 생각해 보았습니다. 

서면 동의 면제 사유에 해당하는지 조언 부탁드립니다.

감사합니다.

안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

서면동의면제여부는 기관위원회 심의 및 승인 사항입니다. 그리고 이 때 기관위원회의 판단 요건은 생명윤리법 제16조제3항 각호 모두를 만족해야 합니다.
연구계획서와 법 제16조제3항에 따라 동의면제가 필요한 사유와 근거를 제출하시면, 연구자의 자격, 정보의 관리 책임 등 다양한 요소를 바탕으로 검토하여 해당 연구계획서를 심의한 기관위원회가 승인할 사항입니다.
주신 말씀으로 여기서 답변할 수 있는 내용이 아닙니다.

감사합니다.
답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?