공용기관생명윤리위원회 Q&A

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제목: 연구 종료 및 보관 시점

등록일: 2016-03-09

조회수: 6782

연구에 대한 기록은 연구가 종료된 시점으로부터 3년간 보관하여야 한다고. 법률 시행규칙 제15조에 명시되어 있습니다.

[문의1] 연구가 종료된 시점이라 함은 언제를 의미하는 것인지요?

1. 연구자가 연구를 종료한 시점인지?

2. 연구자가 연구 종료하였음을 IRB에 보고한 시점인지?

3. 연구자가 연구 종료보고서를 IRB 제출하여 IRB에서 종료보고서를 승인한 시점인지?

4. IRB에서 연구종료보고서 승인 이후 결과보고서 접수된 시점인지?

5. IRB에서 연구종료보고와 결과보고서 모두를 승인한 시점인지?

공용기관생명윤리위원회에서는 어느 시점을 기준으로 하여 3년간 보관하여야 하는지 확인 부탁드립니다.

[문의2] 조기종료 건의 경우 결과보고서가 도출되는 경우가 있고 없는 경우가 있는데 이러한 각각의 경우에는 어느 시점을 기준으로 하여 보관 기한을 설정하는지 확인 부탁드리며,

공용기관생명윤리위원회에서는 조기종료보고 건에 대해 결과보고 대상을 어떻게 확인하고 계신지 문의드립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구 종료는 기관위원회가 승인한 연구계획서에 따른 연구 수행기간의 종료시점입니다. 만약, 연구자가 기간변경심의를 통해 연장을 했거나, 조기종료 등으로 연구종료시점을 앞당겼다면, 해당 기간이 적용되는 것이 적절할 것입니다.
연구종료와 종료보고는 사실상 다른 행위이고, 종료보고의 경우, 연구 수행 종료 전후 1개월 정도 제출가능한 기간을 허용하기 때문에 이 시점을 기준으로 하는 것은 적절하지 않을 것으로 생각됩니다.
종료보고 시 보고된 “연구종료일(당초 승인된 기간과 다를 경우, 변경심의)”을 기준으로 하는 것이 적절할 것입니다.

조기종료의 사유가 연구가 정말 일찍 종료되어서 예상보다 일찍 할 수도 있지만, 대상자 모집 등이 어렵거나 연구 수행이 불가해서 조기종료가 되는 경우도 있을 수 있을 것입니다. 따라서 결과보고는 그 각각의 경우에 따라 있을 수도 없을 수도 있는 것이 너무 당연해 보입니다.
공용위원회도 해당 사유에 따라 탄력적으로 적용합니다.

감사합니다.

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