- 제목
- Local clinic과 함께 진행되는 PMS(시판 후 조사 연구)에 대한 문의 드립니다
- 등록일
- 2016-03-16
- 조회수
- 5856
안녕하세요.
시판 후 조사 연구 (시험약 투여, 샘플링 등 절차 없음) 를 IRB가 있는 몇 기관과 local clinic들과 함께 진행하려고 합니다.
이 경우 local clinic의 경우 시판 후 조사 연구를 진행하기 위하여 공용기관생명윤리위원회의 승인을 득하고 진행하여야 하는지 문의 드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서에 따른 연구 내용에 따라 다릅니다.
즉, 식약처에 보고를 위한 용례만큼의 조사내용과 범위로 해당 범위 내에서만 조사된다면 이는 실제 연구가 아닙니다. 따라서 심의 대상이 아닙니다.
그러나 시판 후 조사를 이용하여 다른 임상정보의 수집이나 분석 등이 포함되는 관찰연구가 수행된다면 이 경우는 연구로서 심의가 필요합니다.
감사합니다.
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