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공용기관생명윤리위원회 Q&A

제목
계획변경신청시
등록일
2016-05-03
조회수
5894
안녕하세요.

공주대학교 IRB담당자 구혜림 입니다.



1) IRB승인이 떨어지고, 연구계획을 수정하는 일이 발생하게되면

계획변경심의신청서를 다시 작성을 하게 되고 심의를 받게 되는데요.



그럴 시에는 승인번호를 다시 부여를 해야하는건가요? 아니면

그전에 받은 번호를 날짜만 바꾸고 다시 결과통지를 해야하는건가요?



2) 그리고 취약한 환경에 있는 대상자들이 있다면 무조건 심의 면제를 할 수

없는 건가요?? 임상실험같은 경우에는 당연히 그럴 수 있다고 생각은 드는데요.



일반적인 설문조사 같은 경우에는 크게 위험요소가 보이지 않거든요.

개인식별정보를 조사하지 않고, 단순한 설문지 같은 경우,

예를들면, @@교육과 교수가, @@교육과 학생들에게 설문지를 돌리는 경우

를 말하는 거죠. 





여러모로 고생이 많으십니다.

여전히 IRB는 어렵네요. ㅠㅠㅠㅠ

답변 부탁드려요. 감사합니다.





안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1) 승인번호는 프로토콜 당 하나가 적절하며 일반적입니다. 따라서 변경계획승인에 새로운 승인번호가 부여되는 것은 적절하지 않습니다. 다만, 기관위원회는 제출된 연구계획서에 대한 버전관리와 함께 통지서에 대한 관리번호를 분여하여 관리하는 것은 필요할 것입니다.

2) 생명윤리법 시행규칙 제13조제2항에 따라 취약한 연구대상자가 포함된 연구는 심의를 면제할 수 없다고 규정되어 있으므로 최소위험이라고 하더라도 심의를 받고 진행하시는 것이 적절합니다.

감사합니다.
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