- 제목
- PMS의 기관위원회 심의 및 정보활용동의서의 필수 여부
- 등록일
- 2013-05-20
- 조회수
- 7752
안녕하세요?
저희 IRB는 규정상 PMS 시행시 심의와 정보활용동의서를 받는 것을 원칙으로 하고 있었는데 며칠전 지역 IRB 교육때 연자분이 PMS는 식약처에서 제약회사에 요구하는 조사이므로 심의와 동의서가 필수가 아니라고 하시더라구요. PMS는 기관위원회 심의 및 정보활용동의서가 필수가 아닌 건가요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법은 다른 법률에 특별한 규정이 있으면, 그 법을 따르도록 하기 때문에 만약 조사행위가 단순히 식약처와 제약회사에 따라 요구되는 PMS(시판후조사)만을 수행한다면, 심의도 사실 반드시 받을 필요는 없으며, 말씀하신 대로 정보활용동의서면 적법합니다.
그러나 단순 PMS 외 연구자가 연구용으로 이용할 어떤 정보를 수집하거나 이용하려고 계획되어 있다면, 이는 생명윤리법에 따른 인간대상연구로 보아야 할 것입니다.
그리고 그렇다면, 연구계획서에 대하여 심의를 받고 서면동의형태를 받아야 할 것입니다. 그리고 그 동의서는 정보활용동의서 외에 법 제16조제1항 각호의 내용이 적절하게 추가된 설명문이 포함된 동의서를 받아야 할 것입니다. 이는 특정한 개입이 없는 비중재 관찰연구라고 할지도, 환자라는 취약성과 건강에 관한 정보로 인한 민감성 때문에 심의면제는 불가하다고 보는 것이 적절할 것입니다.
감사합니다.
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