- 제목
- 퇴원한 환자의 의무기록 정보 이용
- 등록일
- 2018-07-10
- 조회수
- 4139
안녕하세요?항상 도움을 많이 받고 있습니다.
저희 원 IRB에서 연구계획서가 들어왔습니다. 퇴원한 환자 의무기록을 이용한 연구인데 동의서 받기가 현실적으로 어렵다고 하여 연구책임자는 서면동의면제를 신청하였습니다. 이럴 경우 어떻게 하는 것이 좋은지 알려주시면 감사하겠습니다.
- 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
서면동의면제는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조제3항에 따라 ①연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 ②연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우를 모두 갖춘 경우에 가능합니다. 후향적 챠트리뷰로 수행되는 과제의 상당수는 서면동의 면제가 되지만 종종 동의 획득을 요청하는 경우도 있습니다. 따라서 기관위원회에서 동의획득이 불가능한지 여부와 함께 연구계획 및 정보수집 범위, 수집하려는 정보의 민감성 등을 종합적으로 검토하여 서면동의면제 여부를 결정하시면 됩니다.
감사합니다.
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