공용기관생명윤리위원회 Q&A

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안녕하세요.

IRB가 없는 중소 병원에서 시판 후 임상시험을 한다면 가능한가요?
만일 할수 없다면 관련 법령 근거를 알고 싶습니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

질의내용을 살펴보면 임상시험을 한다는 것인지, 시판 후 연구를 수행하겠다는 것인지가 명확하지 않아 답변이 어렵습니다. 약사법에 따른 임상시험은 임상시험실시기관으로 지정된 기관에서만 수행이 가능하며, 임상시험에 대한 구체적인 사항은 식약처에 문의하시기 바랍니다.

다만, 임상시험이 아닌 시판 후 조사로서 이용한 다른 임상정보의 수집이나 분석 등을 포함하는 관찰연구를 수행한다면 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 연구에 볼 수 있으므로 심의 대상에 해당합니다. 이러한 경우 개인의원 소속 연구자가 해당 연구를 수행한다면 공용위원회를 이용하여 심의를 신청할 수 있습니다.

감사합니다.