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제목: 인체유래물 동의서 기증자 란에 대해

등록일: 2013-10-29

조회수: 5769

안녕하세요?
임상시험에서 인체유래물 연구 동의서 취득시, 시험대상자 즉, 기증자의 상태에 따라 동의서 이해/서명은 가능하나, 인체유래물 기증자 란에 기재되어야할 주소, 전화번호 와 같은 정보를 직접 기입하기 힘든 경우가 있습니다. 이럴 경우, 인체유래물 기증자 란의 정보를 상담자가 대신 작성해주고, 기증자가 이를 확인하는 서명을 하는 것이 가능할지요? 항암제, 류마티스 관절염 임상시험 등에서 법정대리인이 없는 대상자가 직접 작성(특히 주소와 같은 여러 단어 기입)이 힘든 경우가 있습니다. 답변 부탁드립니다, 감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

동의서에서 중요한 것은 동의서를 누가 작성했느냐 보다, 해당 연구에 대하여 충분한 설명을 듣고 동의권자가 동의를 하였는가에 있을 것입니다.
더욱이 주소 등의 개인정보는 컴퓨터 출력 등을 이용하는 경우도 많으므로 해당 정보를 동의권자가 반드시 손으로 써야 한다는 규정은 없습니다. 다만, 중요한 것은 그 사실을 동의권자가 잘 이해하고 있고 서로 합의한 일이어야 한다는 것입니다.
따라서 가능한 방법이라 생각되며, 해당 동의서 하단에 이러한 사실을 기록하고 양자가 합의하였음을 확인할 수 있고 이를 한 장씩 보관한다면 전혀 문제가 되지 않을 것으로 생각됩니다.

감사합니다.

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