- 제목
- 질문드립니다.
- 등록일
- 2020-08-11
- 조회수
- 2949
안녕하세요
1. 임상연구 참여자 설명문 및 동의서에 서명을 받을 때 설명문이나 동의서에줄긋기나 동그라미같은 표시를 해도 크게 문제가 없는지 궁금합니다. 만약 문제가 된다면 이미 서명받은 동의서의 경우에는 동일날짜로 재서명을 받아야 하는지요? 혹은 기존설명하면서줄긋기를 한 서명된 동의서는 그대로 두고 최근날짜로 동의서를 받아두어야만 하는지 궁금합니다.
2. PI 의 착오로 전자증례기록서를 사용하는 연구에 paper인 증례기록서로 심의받은 후 대상자를 모집하였습니다. 이후 전자증례기록서로 다시 승인받아 연구를 진행중입니다.(증례기록서의 내용은 동일하지만 형태가 다릅니다)
이 때 전자증례기록서 승인받기 전으로 동의를 받은 대상자의 경우에도 본원 IRB에서 허가해준다면 전자증례기록서로증례기록서사용이 가능한지 궁금합니다.
3. 본원 IRB 심의중인 연구에서 PI의 착오로 심의중일때 대상자에게 동의서 서명을 받았습니다. 심의완료전에 동의를 받아도 연구참여에 문제가 없는지. 위반사항인지 궁금합니다.
감사합니다
- 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 어떤 줄과 동그라미를 말씀하시는지 알 수 없으나, 연구대상자에게 적절한 설명을 제공하고 설명문 및 동의서에 성명, 서명, 서명일을 명확하게 기입하였다면, 연구대상자에게 연구에 대한 설명을 제공하는 중에 동그라미 혹은 선을 표시하는 것은 문제가 되지 않을 것으로 사료됩니다.
2. 본 Q&A 사이트는 공용위원회 이용에 대한 질문에 답변을 드리는 곳으로 각 기관위원회 운영에 대한 답변은 드리기 어렵습니다. 해당 심의를 진행한 기관위원회에 문의하셔야 할 것입니다. 이 때 기관위원회는 착오에 대한 적절한 소명이나 대책, 변경계획 승인 여부 등을 검토할 수 있으며, 증례기록서는 내용과 제출 및 공유 방식 등이 중요하고 서면과 전자는 특히 관리방식의 차이가 있을 수 있으므로 이에 대한 관리 계획 등을 확인하고 개인정보보호 등을 고려하여 심의를 진행할 수 있을 것으로 사료됩니다.
3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 연구에 대한 심의는 ‘사전심의’가 원칙이므로 심의 완료 전에 동의를 획득하였다면 법률 위반이고 해당 동의는 무효입니다. 이 또한 연구자의 착오에 대한 적절한 소명 및 대책(재동의 등) 등을 제출하는 것이 필요하며, 심의를 통해 기관위원회에서 구체적인 위반 사항에 대한 조치를 받으시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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