공용기관생명윤리위원회 Q&A

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생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정에 따른 Q&A 11번 질문의 연장으로,

연구용약품을 사용하여 intervention을 하는 임상시험에서 유전자분석이 포함되어 있다하더라도 (분석기관이 국/내외와 상관없이) 별도의 인체유래물연구동의서를 받을 필요가 없는지요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

해당 임상시험에 대한 동의를 회득할 당시, 구체적인 유전자분석에 대한 사유와 함의 등에 대한 설명이 포함되어 있고 그 내용이 해당 임상시험을 위한 연구방법 중의 일환으로 시행되었다면, 받을 필요가 없습니다.
그러나 유전자분석이 해당 임상시험의 목적과 다르며, 단지, 그 인체유래물만을 이용하여 수행하기 위해 임상시험의 일환으로 조사 및 분석된다면 이는 받아야 합니다.
그 판단은 기관위원회를 중심으로 전문가들이 보시고 판단하셔야 할 것입니다.

감사합니다.