공용기관생명윤리위원회 Q&A

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안녕하세요

IRB가 없는 일반 병원급이나 의원급에서4상에 해당하는 관찰연구 시판 후 조사를 진행할 수 있을까요? 진행한다면 공용위원회는어떤 과정을 통해야하는지 궁금합니다.

답변: 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만 연구가 아니라 단지 사용 후 성적조사를 위한 정보 수집을 위한 조사라면, 식약처 규정에 따라 수행하시면 됩니다. 식약처는 시판 후 조사에 대하여 임상시험실시기관에서 수행할 것이나 해당기관의 IRB승인 등을 요구하지 않습니다. 그러나 연구계획서에 따른 연구 내용에 따라 다르겠으나, 시판 후 조사를 이용하여 다른 임상정보의 수집이나 분석 등이 포함되는 관찰연구가 수행된다면 연구로서 심의가 필요하며 이 경우 공용위원회에 구체적인 연구계획서를 제출한 후 검토를 받으시기 바랍니다.

감사합니다.