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공용기관생명윤리위원회 Q&A

제목
아동청소년 대상 조사 법정대리인 동의서 관련 문의드립니다.
등록일
2022-07-06
조회수
1687
안녕하세요
정부용역의 과제 수행 중에 IRB 신청 중 궁금한 사항이 있어 남겨드립니다.
본 연구는 아래 3가지 특성을 가지고 있습니다.
1) 정부용역과제
2) 재학중 아동청소년 또는 학교밖 청소년 대상
3) 학교/기관 방문 후 컴퓨터를 이용한 온라인 조사

조사대상자가 아동청소년이다 보니 본인과 법정대리인의 서면동의가 필요하나
온라인 조사 특성상 전자 동의서로 갈음할 예정입니다.
한편 조사원이 학교를 직접 방문하고 학교 컴퓨터실에서 학생들 대상 조사하는 방식이라
법정대리인의 서면동의서를 받기 어려울 것으로 예상하고 있습니다.

전년도 IRB 내용에서는 수행 기관의 IRB를 이용하였으며
조사대상자에 낮은 위험성 조사 시기 조사 절차 조사추진 여건 등의 사유로
법정대리인 서면동의 면제신청을 승인하였었는데요



이러한 상황에서 공용위원회를 통한 IRB 신청 관련해 몇가지 문의를 드리고자 합니다.

질문1
공용위원회 IRB 심의 신청 과정에서 법정대리인(보호자) 서면동의 면제가 가능할까요?
아동청소년 조사 대상이긴 하나 법정대리인에 대한 동의까지 구하게 된다면 조사가 어려울 것 같습니다.

질문2
eIRB에서 심의 신청 시 연구참여자가 추가가 안되는 것을 확인하였습니다.
이런 경우 참여자 모두 기관소속으로 eIRB에 가입해야할까요?



궁금한 사항 전달드리오니 답변부탁드리도록 하겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만
A1) 동의 취득의 적절성 및 방법, 절차 등은 기관위원회 심의사항이므로 연구계획서를 확인하지 않고 제한적인 정보만으로는 본 게시판에서 답변드리기 어렵습니다. 다만 생명윤리법 제16조제2항에 따라 아동의 경우 법정대리인의 동의를 반드시 구득하도록 하고 있습니다.
A2) 기관 소속 여부와 무관하게 연구참여자 추가를 위해서는 각 연구자들이 e-IRB에 가입 후 본인인증절차를 거쳐야 합니다.

감사합니다.
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