- 제목
- 서면동의 면제가 심의면제인 경우에만 적용할 수 있는지 여부
- 등록일
- 2014-04-28
- 조회수
- 5826
안녕하세요, 연세대 원주IRB 행정담당자입니다.
심의접수시 SOP와 상충되는 상황이 발생하여 문의드립니다.
SOP상 심의가 면제되는 연구에 대하여 서면동의가 면제가능한데,
일부 연구의 경우 연구대상자에 대한 조작이 있기에 심의면제가 불가능한 상황이나,
연구 내용을 담은 설명문을 사용할 경우 연구결과에 영향이 있습니다.
(실험군과 대조군에 따른 조작은 연구대상자에게 공개할 수 없습니다)
때문에 서면동의 면제로 진행함이 적합해 보이는데,
이러한 경우 공용IRB에서는 어떻게 진행하는지, 또는 SOP상 수정이 필요한지 알고 싶습니다.
다른 게시물도 비슷한 요지의 내용이 있는 것 같은데 볼수가 없네요..
그럼 답변 기다리겠습니다. 감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
말씀하신 사항은 서면동의면제라기 보다는 동의 시 필요한 충분한 설명의 제공에 관한 사항의 범위에 관한 사항으로 판단됩니다.
이는 동의를 받는 것이 연구의 타당성에 영향을 미치는 즉, 바이어스 등을 고려해 사전에 충분한 설명을 통해 동의를 받기 어렵다는 것에 해당하므로, 이는 연구계획서에 이러한 사유와 대안(사후 동의 등)을 기술하여 심의를 받으실 수 있겠습니다.
물론, 이 외에 추가로 동의를 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제해도 위험이 없다는 근거가 있다면, 기관위원회가 심의하여 면제를 승인할 수 있겠지만, 앞의 사유로만 동의를 면제하는 것은 적절하지 않습니다.
공용위원회에서는 이러한 유형을 심의한 사례는 없지만,
중요한 요소라서 구체적인 연구방법에 대한 설명을 간략하게 간추려 설명하는것에 대해 승인한 사례는 있습니다.
감사합니다.
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