공용기관생명윤리위원회 Q&A

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제목: 수면 데이터 취득에 관련된 IRB 문의

등록일: 2022-10-26

조회수: 1000

비영리기관에서 수면센터를 건립하여 수면산업에 관련한 수면데이터를 취득하여 연구개발중인 제품에 데이터 제공 및 추가로 개발수면제품을 사용하여 데이터 취득을 할려고 합니다. 이에 관련해서 IRB를 진행해야 되는지 문의드립니다. 세부적으로 질문의 요지는 1. 수면실을 이용한 수면데이터(예:뒤척임 호흡 심박 등등) 취득 2. 수면제품을 이용한 수면중의 데이터 취득(수면제품 연구개발지원) 3. 1번과 2번의 수면데이터를 취득함에 있어 운영은 메디컬닥터가 진행해야 하는지? 상기 2가지 관련해서 모두 IRB를 진행해야되는지 궁금합니다. 또한 생명에 직접적인 위해가 없으면 공용IRB로 진행하여도 된다고 알고있습니다.

. 공용IRB의 절차(행정기간등)가 궁금합니다.

답변부탁드립니다.

답변: 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만
A1,2) 데이터 수집의 목적이 연구라면 생명윤리법에 따라 기관위원회의 심의를 받아야 합니다.
A3) 임상시험이 아닌 연구에서 의무기록이 아닌 단순히 수면데이터를 취득한다면 반드시 의사가 수행해야 할 필요는 없습니다. 수행하시고자 하는 데이터 취득이 연구에 해당한다면 생명윤리법에 따라 기관위원회의 심의를 받아야 합니다.
위 답변은 연구계획서 확인 없이 제한적인 정보만으로 기관위원회의 심의를 받아야 하는지 확인드리기 어려우므로 연구계획서를 제출한 후 기관위원회로부터 확인 받으시기 바랍니다.

또한 생명에 직접적인 위해가 없는 경우 공용위원회를 이용할 수 있는 것은 아니며 소속기관에 기관위원회가 설치 되어 있지 않거나 공용위원회와 협약을 맺은 기관에 소속된 연구자는 공용위원회를 이용할 수 있습니다.

공용위원회에 연구계획서를 제출하면 심의시 필요한 정보를 요청드리는 행정점검 단계를 거쳐 연구자께 자료 보완을 요청드립니다. 이 기간은 연구자의 피드백에 따라 기간이 달라질 수 있는 부분이므로 행정점검에 대한 소요시간을 답변드리기는 어렵습니다. 그러나 행정점검이 완료된 후 연구계획서가 접수되고 연구자께서 심의비를 납부하시면 심의가 진행됩니다. 심의는 신속심의와 정규심의가 있으며 신속심의는 심의 시작 후 2주 이내 결과를 확인할 수 있으며, 정규회의는 가장 빠르게 개최되는 회의에 상정 후 논의되며 심의 일주일 뒤 결과를 확인할 수 있습니다.

감사합니다.

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