- 제목
- PMS 연구 공용 IRB 이용 여부 문의드립니다.
- 등록일
- 2022-11-03
- 조회수
- 1205
안녕하세요 공용 IRB 심의 문의드립니다.
Clinic 기관에서 PMS 연구에 참여하는 경우 공용 IRB를 이용이 필요한지 문의드립니다.
일상진료 하에 진행되는 시판 후 조사 PMS의 경우 약사법에 의거하여 정보를 수집하는 조사로
공용IRB 심의대상은 아닌 것으로 알고 있으나 이 부분 명확히 하고자 문의드립니다.
감사합니다.
안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
사용 후 성적조사를 위한 정보 수집 및 제출은 “연구”가 아니라 법에 따라 요구되는 자료의 제출이므로 식약처 규정에 따라 수행하시면 됩니다. 다만, 시판 후 임상정보를 수집하는 어떤 “연구”를 하고자 조사 및 분석을 한다면, 이 경우는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법」에 따른 연구에 포함될 수 있습니다. 정보의 사용여부가 아니라 과학적 타당성이 있는 연구인지 여부가 중요합니다. 연구를 수행하고자 한다면 생명윤리법에 따른 인간대상연구에 포함되어 심의가 필요하지만, 정보 이용을 위해서 심의를 해야 하는 것은 아닙니다. 연구라면, 목적이나 방법 등 과학적 타당성과 윤리적 타당성을 검토할 수 있도록 연구계획서를 작성하여 심의를 신청하시면 됩니다. 이 경우 책임연구자의 소속 기관 내 기관위원회가 설치 되어 있지 않다면 공용위원회를 이용해 심의를 신청하시기 바랍니다.
감사합니다.
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