- 제목
- (연구대상자 나이 기준에 따른 동의서 징구 관련)
- 등록일
- 2023-03-16
- 조회수
- 1410
(연구대상자 나이 기준에 따른 동의서 징구 관련)
안녕하세요? 늘 친절하신 답변에 감사 드립니다.
연구대상자(일반적인 연구대상자 및 취약한 연구대상자)와 관련하여 동의서 또는 승낙서 징구에 대해 아래와 같이 내용이 맞는지 궁금합니다.
혼동이 되어 여쭙사오니 정확히 알려주시면 대단히 감사하겠습니다.
========================================================
** 아래 말씀드리는 모든 나이는 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이)입니다.
질문 1. 우선 IRB에서는 아동을 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이) 18세인지? 19세인지? 궁금합니다.
질문 2. 동의서 구득과 관련하여 아래 내용이 맞는것인지? 나이도 주민등록상 기준(즉 이전에 우리가 만으로 부르던 나이) 인지? 궁금합니다.
6세 미만 : 서면동의서(대리인)
6~12세 미만 : 서면동의서(대리인) + 승낙서
12~18 / 19세 미만 : 서면동의서(대리인) + 서면동의서(미성년자)
19세 이상 : 서면동의서(미성년자)
질문 3. 청소년보호법 민법상의 나이 기준은 상관이 없는지? 궁금합니다.
- 안녕하세요.
공용기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
A1) 아동복지법 상 아동은 만 18세 미만이며 아동이 연구에 참여할 경우 법정대리인의 동의를 받아야 합니다.
A2) 생명윤리법에 따르면 아동복지법 상 아동은 법정대리인의 동의를 받아야 하며 법정대리인의 동의는 아동의 동의를 갈음할 수 있습니다. 그러나 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안되므로 연구대상자 본인의 의사를 확인하는 절차가 요구될 수 있습니다. 가령 법정대리인의 동의 이외에도 추가적으로 해당 아동에게 연구에 대한 설명을 제공하고 연구 참여 승낙 여부를 확인하는 절차를 거치도록 요청될 수 있습니다. 이와 관련된 설명문 및 동의서 서식은 e-IRB 자료실 11번 게시글 "설명서 및 동의서와 아동용 승낙서"를 참고하시기 바랍니다.
참고로 공용위원회에서는 만7세 미만의 경우 법정대리인의 서면동의, 만7~12세의 경우 연구대상자가 읽고 이해할 수 있는 수준의 설명문과 승낙서, 법정대리인 동의서, 만13세 이상의 경우 법정대리인과 동일한 설명문과 승낙서, 법정대리인의 동의서를 요청드리고 있습니다. 그러나 이는 공용위원회에서 연구자께 요청드리는 것으로 기관위원회마다 다를 수 있으니 심의를 받고자 하시는 기관위원회에 문의하시기 바랍니다.
A3) 생명윤리법 시행규칙 제14조에 따라 법정대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자는 아동복지법 제3조제1호의 아동이 해당하며 앞서 말씀드린 바와 같이 만18세 미만이 해당됩니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
-
-