생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물연구 동의 취득시 연구목적의 변경

등록일: 2019-12-11

조회수: 3583

생명윤리법 제37조에 따르면
인체유래물연구의 서면동의 취득시 '연구목적의 변경'을 포함하도록 되어 있는데
어떤 내용을 기술하여야 하는 건가요?
예를 들어 연구목적이 변경될 경우 인체유래물 기증자의 재동의를 얻겠다든지
연구목적이 변경될리 없다든지
연구목적은 연구자 판단하에 변경될 수 있다든지의 내용을 기술하는 건가요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

생명윤리법 제37조제1항에 따라 연구자는 연구대상자에게 인체유래물연구 시 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항으로 비정상적인 종료 시 이관 또는 폐기에 관련한 사항 등을 알리고 결과에 대한 처리 계획 등을 설명하고 동의를 받아야 합니다. 다만, 이에 관한 사항은 연구 내용 및 목적마다 상이할 수 있으므로 연구자가 연구계획서에 포함하여 제출하며 기관위원회가 심의를 거쳐 어떤 방식이 해당 연구에서 연구대상자의 선택권과 자율권을 최대한 보장하면서 동의를 받을 수 있는지 검토하여 승인해야 할 것입니다. 그리고 이 때 고려가 능한 것은 말씀하신 대로 연구자가 최대한 예측 가능한 범위에서 정보를 제공하되, 부득이한 경우에 대한 고려를 포함하여야 할 것이며, 그 변화된 상황에서 가능하면 동의권자의 자율성이 보장되는 방향으로 검토되는 것이 바람직할 것입니다. 하지만, 부득이한 경우나 연구 특성 등에 따른 판단은 기관위원회가 해야 할 것입니다.

감사합니다.

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